Học viện Quân Y cho biết, đơn vị vừa tiếp tục tiêm thử nghiệm vắc xin COVID-19 Nanocovax cho các thành viên còn lại của nhóm 1B: tiêm liều 50µg.
Việc tiêm thử nghiệm được thực hiện sau khi 3 thành viên đầu tiên của nhóm này không có phản ứng bất thường sau 72h kể từ khi tiêm.
Hiện có tổng cộng 31 người được tiêm thử vắc xin COVID-19 “made in Vietnam”, gồm 20 người nhóm 1A và 11 người nhóm 1B.
Đại diện Học viện Quân y thông tin: Trong 31 người đã tiêm thử, có khoảng 60-70% xuất hiện các phản ứng phụ như sốt nhẹ hoặc đau nhẹ chỗ tiêm.
Tình nguyện viên đăng ký tham gia thử nghiệm vắc xin COVID-19.
Hầu hết những trường hợp bị sốt đều rất nhẹ, chỉ từ 37,1 độ C và cao nhất là 37,8 độ C, chưa cần dùng đến thuốc. Cảm giác đau nhẹ đa số cũng chỉ xuất hiện trọng 1-2 tiếng sau khi tiêm.
“Đây là những phản ứng phụ hoàn bình thường khi tiêm vắc xin, bởi lúc này cơ thể sẽ sản sinh ra kháng thể chống lại kháng nguyên có trong vắc xin. Hầu hết những người có phản ứng phụ đều hết hoàn toàn sau 24h”, Học viện Quân Y nhận định.
Theo kế hoạch, liều tiêm cao nhất 75μg có thể sẽ được tiêm thử nghiệm vào tuần sau, sau khi có quyết định chính thức của Hội đồng đạo đức, Bộ Y tế. Quá trình tiêm cũng sẽ được tiến hành như với 2 liều trước.
Cụ thể, sẽ có 3 tình nguyện viên được lựa chọn ngẫu nhiên trong Nhóm 1c sẽ tiêm trước. Sau 72 giờ giám sát sức khỏe tại Học viện nếu 3 người này không có gì bất thường, 17 thành viên còn lại sẽ được tiêm thử.
Theo đại diện Nanogen (đơn vị phát triển vắc xin Nanocovax), mục tiêu chính của giai đoạn 1 thử nghiệm lâm sàng là đánh giá tính an toàn của vắc xin, bước đầu đánh giá đáp ứng sinh miễn dịch của 3 liều Nanocovax.
Sau khi hoàn tất thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, Hội đồng đạo đức của Bộ Y tế và các bên liên quan sẽ đánh giá các kết quả để đưa ra quyết định tiến hành tiêm thử nghiệm giai đoạn 2. Trong giai đoạn này sẽ thử nghiệm trên 400-600 người (12-75 tuổi) trên nhiều địa điểm của cả nước. Mục đích chính là đánh giá tính an toàn và so sánh đáp ứng miễn dịch của 3 liều Nanocovax, từ đó xác định liều dùng tối ưu.
Giai đoạn 3 sẽ thử nghiệm trên 10.000 - 30.000 người. Trong giai đoạn này, nếu Việt Nam không có dịch, có thể sẽ thử nghiệm ở một số nước dịch bùng phát mạnh như Indonesia, Bangladesh…
Trước đó, bác sỹ Katherine O’Brien, chuyên gia của Tổ chức Y tế Thế giới nói: Khi chúng ta nghe tin về một thử nghiệm lâm sàng vắc xin bị dừng lại vì một số người có biểu hiện triệu chứng hoặc có phản ứng bất lợi xảy ra, điều đó là hoàn toàn bình thường.
“Tôi biết mọi người lo lắng khi nghe tin một cuộc thử nghiệm lâm sàng về vắc xin COVID-19, hoặc bất kỳ thử nghiệm lâm sàng của vắc xin nào đó bị tạm dừng. Tôi thực sự muốn nhấn mạnh rằng đây là một thực hành chuẩn và hoàn toàn bình thường trong thử nghiệm lâm sàng”, BS Katherine O’Brien cho hay.
Trên nguyên tắc thận trọng, nếu có ai tham gia thử nghiệm lâm sàng mà có biểu hiện triệu chứng hoặc bị ốm - bị mắc một bệnh không lường trước hoặc có tính chất nghiêm trọng thì thử nghiệm lâm sàng sẽ phải dừng lại.
Lý do dừng lại là cần phải đánh giá để tìm hiểu xem có phải do người đó đã được nhận vắc xin hay người đó đã không nhận được vắc xin khi họ ở trong nhóm nhận giả dược, liệu triệu chứng hoặc căn bệnh đó có liên quan đến hoặc không liên quan đến sản phẩm họ đã nhận trong quá trình thử nghiệm lâm sàng.
Vì vậy, đây là việc bình thường trong một quy trình thử nghiệm lâm sàng và cũng cho thấy thử nghiệm lâm sàng được tiến hành tuân theo các tiêu chuẩn cao nhất về đánh giá độ an toàn và bất kỳ vấn đề nào liên quan đến an toàn đều được xem xét sớm và xem xét một cách thực sự nghiêm túc.
CÙNG CHUYÊN MỤC
