Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc-xin COVID-19 Abdala cho nhu cầu cấp bách

Bộ Y tế quy định các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vắc-xin COVID-19 Abdala cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh.

Số ca mắc COVID-19 trong nước từ 27/04/2021

Xem thêm số liệu dịch COVID-19 >
Nguồn: Bộ Y tế - Cập nhật lúc 05:20 20/09/2021
STT Tỉnh thành Ca nhiễm mới
hôm nay
Tổng Ca
nhiễm
Ca tử
vong
Ca tử vong
công bố hôm nay
TỔNG +10.025 682.617 17.055 233
1 TP.HCM +5.496 336.528 13.150 182
2 Bình Dương +2.332 178.295 1.622 31
3 Đồng Nai +953 39.973 422 0
4 An Giang +287 3.521 35 3
5 Long An +249 30.328 370 9
6 Kiên Giang +151 4.248 39 1
7 Tiền Giang +102 13.059 346 2
8 Bà Rịa - Vũng Tàu +84 4.068 40 0
9 Tây Ninh +53 7.117 118 1
10 Cần Thơ +52 5.111 89 0
11 Khánh Hòa +37 7.523 97 1
12 Bình Định +30 1.060 11 0
13 Quảng Ngãi +24 1.120 1 0
14 Hà Nội +20 4.157 54 0
15 Cà Mau +18 292 4 0
16 Ninh Thuận +15 824 8 0
17 Bình Phước +15 1.116 6 0
18 Quảng Bình +15 1.447 2 1
19 Phú Yên +13 2.948 34 0
20 Quảng Nam +13 602 5 0
21 Đắk Nông +11 577 0 0
22 Hậu Giang +11 492 2 0
23 Trà Vinh +8 1.446 16 0
24 Bình Thuận +7 2.972 48 2
25 Đồng Tháp +6 8.072 250 0
26 Bến Tre +6 1.864 67 0
27 Quảng Trị +5 164 1 0
28 Bạc Liêu +3 342 0 0
29 Đà Nẵng +2 4.856 61 0
30 Vĩnh Long +2 2.134 58 0
31 Thanh Hóa +2 425 3 0
32 Hưng Yên +1 294 1 0
33 Hà Tĩnh +1 447 4 0
34 Bắc Ninh +1 1.893 14 0
35 Điện Biên 0 61 0 0
36 Hà Giang 0 28 0 0
37 Phú Thọ 0 22 0 0
38 Nam Định 0 52 1 0
39 Hải Dương 0 167 1 0
40 Hải Phòng 0 27 0 0
41 Thái Nguyên 0 15 0 0
42 Yên Bái 0 3 0 0
43 Bắc Kạn 0 5 0 0
44 Tuyên Quang 0 2 0 0
45 Hà Nam 0 77 0 0
46 Quảng Ninh 0 9 0 0
47 Hòa Bình 0 16 0 0
48 Lai Châu 0 1 0 0
49 Kon Tum 0 27 0 0
50 Gia Lai 0 535 2 0
51 Sóc Trăng 0 1.015 24 0
52 Nghệ An 0 1.806 13 0
53 Sơn La 0 251 0 0
54 Thừa Thiên Huế 0 791 11 0
55 Bắc Giang 0 5.822 14 0
56 Thái Bình 0 76 0 0
57 Ninh Bình 0 79 0 0
58 Lào Cai 0 104 0 0
59 Lâm Đồng 0 273 0 0
60 Đắk Lắk 0 1.593 7 0
61 Lạng Sơn 0 212 1 0
62 Vĩnh Phúc 0 233 3 0

Tình hình tiêm chủng vaccine ở Việt Nam

Xem thêm số liệu vaccine COVID-19 >
Nguồn: Cổng thông tin tiêm chủng COVID-19 - Cập nhật lúc 00:00 20/09/2021

Số mũi đã tiêm toàn quốc

34.628.832

Số mũi tiêm hôm qua

456.723


Ngày 17/9/2021, Bộ Y tế đã có quyết định số 4471/QĐ-BYT ngày 17/9/2021 về việc phê duyệt có điều kiện vắc-xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19. Vắc-xin Abdala được phê duyệt theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2012 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc-xin COVID-19 Abdala cho nhu cầu cấp bách - 1

Vắc-xin COVID-19.

Theo văn bản, vắc-xin này sản xuất thành phẩm tại Công ty AICA Laboraries, Base Business Unit (BBU) AICA – Cuba và được xuất bán thành phẩm, đóng gói cấp 2 tại Trung tâm Kỹ thuật Di truyền và Công nghệ Sinh học (CIGB) – Cuba.

Tại Việt Nam, Trung tâm Nghiên cứu, Sản xuất Vắc-xin và Sinh phẩm Y tế (POLYVAC) là nơi đề nghị phê duyệt vắc-xin này.

Vắc-xin Abdala mỗi liều 0,5ml chứa 50 mcg vắc-xin protein tái tổ hợp chứa vùng liên kết với thụ thể (RBG) của vi rút SARS-CoV-2, bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm bắp.

Vắc-xin được đóng gói hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi liều 0,5ml.

Bộ Y tế cũng quy định các điều kiện đi kèm việc phê duyệt Abdala cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.

Theo đó, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vắc-xin Abdala theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu, thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc-xin nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc-xin trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc-xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế (Hội đồng tư vấn) trong quá trình sử dụng.

Đồng thời, đơn vị này hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc-xin Abdala trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vắc-xin Abdala được quy định.

Viện Kiểm định Quốc gia vắc-xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vắc-xin Abdala trước khi đưa ra sử dụng.