Kết quả các test nhanh đều rất kém chính xác
Đó là điều tôi thấy rất buồn cười về test nhanh kháng thể COVID.
Cuối tháng 4 vừa rồi, chính phủ Úc hào hứng mua 2 triệu bộ test nhanh kháng thể từ công ti CTK Biotech Inc (Hoa Kỳ), sau đó phải tuyên bố vô ích nếu xét nghiệm cho bệnh nhân COVID, bởi Viện Doherty kiểm tra lại thấy độ nhạy chỉ còn 56,9%.
Nghĩa là, nếu test nhanh 1000 bệnh nhân đã mắc bệnh COVID, thì chỉ có 569 bệnh nhân dương tính thật, còn lại 431 trường hợp bị âm tính giả.
Con số 56,9% chỉ cao hơn một chút so với phép tung đồng xu.
Như vậy, với nhóm bệnh nhân SARS-CoV-2, làm test nhanh kháng thể chỉ cần cầm một đồng tiền xu tung lên, nếu ngửa là dương tính và sấp là âm tính, kết quả chẳng thua kém gì.
Đầu tháng 5 Úc mua thêm 5000 ngàn bộ test của công ti Wondfo (Trung Quốc) xong cũng vất đi.
Thổ Nhĩ Kỳ còn tệ hại hơn nhiều: bộ test của Trung Quốc sử dụng chỉ đảm bảo chính xác dưới mức 35%, thấp hơn nhiều so với chẩn đoán bằng cách tung đồng xu.
Các nước châu Âu đồng loạt nổi đóa, như Slovakia mất 16 triệu đô la, Tây Ban Nha mua 50 ngàn bộ test đòi trả lại, Ý cùng với Hy Lạp và Cộng hòa Séc cũng há miệng mắc quai, đến Pháp cũng bị dính. Ngay cả nước Anh, quốc gia được coi là cái nôi của y học dự phòng hiện đại, vậy mà cũng mất toi 20 triệu đô la mua test nhanh từ Trung Quốc rồi vất bỏ.
Và đây là công bố của Viện Doherty:
1. CTK Biotech Inc (Hoa Kỳ)
- Công ti tuyên bố: độ nhạy = 96,86%
- Viện Doherty: độ nhạy = 56,9% và sau 14 ngày nâng lên 84,6%.
2. Hàng Châu Alltest Biotech Co Ltd (Trung Quốc)
- Công ti tuyên bố: độ nhạy = 81,25% từ 4-10 ngày và năng lên 97,1% từ 11-24 ngày.
- Viện Doherty: độ nhạy = 51,8% và sau 14 ngày năng lên 78,5%.
3. Hàng Châu Alltest Biotech Co Ltd (Trung Quốc)
- Công ti tuyên bố: độ nhạy IgM = 85,0% và IgG = 100%
- Viện Doherty: độ nhạy = 60,6% và nâng lên 90,8% sau 14 ngày.
Gary Procop là Chủ tịch của Ủy ban khoa học, công nghệ và chính sách của Hiệp hội Bệnh học lâm sàng Hoa Kỳ; và hiện đang tiến hành xét nghiệm COVID-19 tại Phòng khám Cleveland. Ông cùng với cộng sự đã lấy 239 mẫu máu của bệnh nhân COVID để kiểm tra lại các bộ test đã được cấp phép bởi Cục quản lý dược phẩm và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA).
Kết quả các test nhanh đều rất kém chính xác.
Test của Abbott có tỉ lệ âm tính giả 15%, của DiaSorin Simplexa âm tính giả 11%, ngay cả test của CDC Hoa Kỳ cũng bị âm tính giả tới 1,8%. Thời điểm hiện tại, với gần 200 sản phẩm test nhanh trên toàn thế giới, nhà sản xuất luôn đảm bảo độ nhạy rất cao, trong khi thực tế lại khác xa.
Nhiều nước đã có ý định test nhanh để sàng lọc COVID-19 , nhưng đều bị hớ, phải dừng lại. Tôi không lạ khi Hà Nội sử dụng test nhanh và xảy ra ca âm tính sau đó bệnh nhân đi khám phát hiện COVID bằng xét nghiệm PCR. Theo tôi dự đoán, Hà Nội làm lại xét nghiệm rt-PCR cho hơn 100 ngàn ca từ Đà Nẵng về, khả năng xuất hiện thêm ca bệnh dương tính rất thấp, nếu có chắc không quá 5 ca. Hà Nội vẫn trong tầm kiểm soát và còn thời gian vàng để xét nghiệm, cách tốt nhất là làm "group test" để không bỏ lỡ thời gian vàng.
Test nhanh kháng thể có cách làm hao hao giống với thử thai
Trên que thử có 3 vạch (ảnh minh họa):
- Vạch chuẩn C: khi làm test sẽ hiện lên vạch đỏ để so sánh
- Vạch kháng thể IgM: dương tính khi vi-rút đang hoạt đông.
- Vạch kháng thể IgG: dương tính thể hiện nhiễm vi-rút đã lâu.
Khi làm test, nhân viên y tế sẽ lấy mẫu máu, rồi nhỏ vào que thử tại vị trí S, vạch chuẩn C xuất hiện màu đỏ để đối chứng, các vạch ở vị trí kháng thể IgM và IgG có thể xuất hiện màu đỏ khi dương tính hoặc không xuất hiện khi âm tính.
IgM (-) và gG (-)
Nghĩa là hệ thống miễn dịch chưa có kháng thể với COVID.
Nếu chưa đủ 7 ngày kể từ khi xuất hiện triệu chứng đầu tiên, thì chưa thể loại trừ có nhiễm COVID. Trường hợp đã hơn 7 ngày, thì khả năng không phải COVID nhưng vẫn chưa chắc chắn với những trường hợp hệ miễn dịch yếu không tạo được kháng thể.
IgM (+) và IgG (-)
Thông thường, kháng thể IgM được cơ thể sản xuất cho phép phát hiện bằng test nhanh sau 5-7 ngày kể từ khi xuất hiện triệu chứng, tăng cao từ 14-21 ngày, sau đó bắt đầu giảm.
IgM dương tính chứng tỏ vi-rút đang hoạt động, nhưng IgG âm thể hiện mới nhiễm vi-rút, nên cần phải cách li khẩn cấp các đối tượng F1 và F2 và nguy cơ bị lây nhiễm của các F này là rất cao.
IgM (-) và IgG (+)
Khoảng 14 ngày sau khi cơ thể khởi phát triệu chứng, cơ thể sản xuất IgG đủ ngưỡng cho phép phát hiện bằng test nhanh, sau đó IgG tiếp tục tăng từ 28-35 ngày sau, rồi giảm dần khi bệnh nhân ổn định và khỏi.
IgG dương chứng tỏ đã nhiễm vi-rút từ lâu, khả năng nhiễm vi-rút từ vài tuần trước, hoặc có thể trên 14 ngày kể từ khi khởi phát triệu chứng COVID. IgM âm tính thể hiện khả năng vi-rút không còn hoạt động, nên tại thời điểm xét nghiệm bệnh nhân không có khả năng lây lan vi-rút.
IgM (+) và IgG (+)
Khả năng nhiễm vi-rút diễn ra từ 14 ngày trước, vi-rút đang hoạt động rất mạnh nên cơ thể đang đẩy mạnh sản xuất kháng thể, nguy cơ lây lây cho người khác rất cao nên phải cách li tuyệt đối.
Tại sao test nhanh lại âm tính giả?
- Thứ nhất: do xét nghiệm ở thời điểm kháng thể chưa đạt ngưỡng, thường là dưới 7 ngày kể từ khi xuất hiện triệu chứng đầu tiên.
- Thứ hai: ở những trường hợp có hệ miễn dịch bị suy giảm nên cơ thể không đủ khả năng tạo ra kháng thể cho phép test phát hiện dương tính (ví dụ những bệnh nhân mắc các bệnh mãn tính).
- Thứ ba: nguyên nhân này theo tôi phỏng đoán theo logic, có thể SARS-CoV-2 đột biến gen tạo nên chủng mới, khi xâm nhập cơ thể, hệ miễn dịch tạo kháng thể IgM và IgG nhưng kháng thẻ này không phù hợp với kháng nguyên trên que thử test (kháng nguyên là những mảnh gen của vi-rút được tạo ra).
Bốn điều cần xem xét khi làm test nhanh:
- CÓ hay KHÔNG có triệu chứng tại thời điểm test?
- Nếu có triệu chứng thì khởi phát từ khi nào?
- IgM (-) hay (+)
- IgG (-) hay (+)
Với hai đặc tính quan trọng là kháng thể tạo ra chậm và kháng thể còn lưu hành sau khi đã khỏi bệnh, nên test nhanh được khuyến cáo không sử dụng độc lập để chẩn đoán COVID; nhưng sẽ là tuyệt vời nếu sử dụng bộ 3 bao gồm "Điều tra dịch tễ + Test nhanh kháng thể + Xét nghiệm phân tử như rt-PCR".
Bác sĩ Trần Văn Phúc - Bệnh viện Xanh Pôn, Hà Nội
CÙNG CHUYÊN MỤC
