Ngày 15/3, tại Trường Đại học Y Hà Nội, chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc-xin COVIVAC phòng COVID-19 do Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) trực thuộc Bộ Y tế nghiên cứu và sản xuất đã chính thức triển khai tiêm vắc-xin cho người tình nguyện tham gia.
Liên quan đến vấn đề mua bảo hiểm cho người tham gia nghiên cứu, ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học - công nghệ (Bộ Y tế) cho biết, theo quy định, tất cả các đối tượng tham gia thử nghiệm lâm sàng vắc-xin đều được mua bảo hiểm y tế.
Tình nguyện viên tham gia tiêm thử nghiệm vắc-xin.
Theo ông Quang, Bộ Y tế đã nhận được hồ sơ IVAC trình. Công ty ký hợp đồng trách nhiệm tổng tiền tối đa mua bảo hiểm cho cả đợt nghiên cứu khoảng 40 tỷ đồng. Đây là quy định không chỉ ở Việt Nam mà còn ở các nước trên thế giới, đảm bảo vấn đề về pháp lý và đạo đức.
GS.TS Trần Văn Thuấn - Thứ trưởng Bộ Y tế nhấn mạnh: Việc thử nghiệm lâm sàng vắc-xin COVID-19 COVIVAC là một sự kiện đánh dấu mốc quan trọng của tiến trình nghiên cứu và sản xuất vắc-xin phòng COVID-19 “made in Vietnam”. "Tôi vui mừng khi được chứng kiến một sự kiện đánh dấu mốc quan trọng của tiến trình nghiên cứu và sản xuất vắc-xin phòng COVID-19 “made in Vietnam” do đơn vị trực thuộc Bộ Y tế thực hiện", Thứ trưởng Trần Văn Thuấn chia sẻ.
GS.TS Tạ Thành Văn - Chủ tịch Hội đồng Trường Đại học Y Hà Nội cho biết, sau sơ tuyển ban đầu, từ chiều 10/3/2021 đến chiều 12/03/2021, 230 tình nguyện viên từ 18-59 tuổi đã được mời đến tư vấn, cung cấp thông tin về nghiên cứu, ký phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu, khám sức khỏe và lấy mẫu máu xét nghiệm sàng lọc tại Trường Đại học Y Hà Nội. Trong đó, có 6 người vì lý do thời gian nên không thể tham gia vào nghiên cứu.
Ngày 13/3, tất cả 224 người đồng ý tham gia đã có đầy đủ kết quả khám sức khỏe, xét nghiệm.
Trong buổi tiêm vào sáng nay 15/3/2021, 6 người tình nguyện sẽ được tiêm mũi đầu tiên (vắc-xin hoặc giả dược).
Sau khi tiêm mũi đầu tiên, các tình nguyện viên được lưu lại tại khu vực thử nghiệm lâm sàng trong vòng 24h để các bác sĩ tiếp tục theo dõi, phát hiện, xử trí kịp thời và ghi nhận lại các biến cố bất lợi nếu xảy ra.
Với liều tiêm thứ nhất, 114 người còn lại sẽ lần lượt được tiêm theo các đợt, mỗi đợt cách nhau 08 ngày cho đến 20/04/2021. Theo lịch trình nghiên cứu, mỗi đợt sẽ tổ chức tiêm từ 12-18 người/ngày.
Mũi tiêm thứ hai sẽ được tiêm sau mũi thứ nhất 28 ngày. Sau tiêm 8 ngày bất kỳ mũi nào, người tình nguyện được mời đến để khám sức khỏe, ghi nhận các biến cố bất lợi xảy ra trong 8 ngày qua và lấy máu xét nghiệm công thức máu, men gan và chức năng thận.
Trong suốt quá trình nghiên cứu, các tình nguyện viên sẽ được theo dõi sức khỏe qua gọi điện và mời đến thăm khám 7 lần còn lại theo lịch trình nghiên cứu (lần cuối cùng là 365 +28 ngày sau tiêm liều 1) để đánh giá an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin.
Dự kiến hoàn thành báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 vào tháng 7/2021.
Theo TS Dương Hữu Thái, Viện trưởng IVAC, đến thời điểm hiện tại, vắc- xin COVIVAC đã trải qua 7 tháng nghiên cứu.
Trong quá trình thử nghiệm tiền lâm sàng ở Việt Nam và một số nước trên thế giới, vắc-xin COVIVAC đã cho kết quả tốt về cả tính an toàn và tính sinh miễn dịch.
Đặc biệt, đối với biến chủng virus SARS-CoV-2 mới được ghi nhận ở Anh và Nam Phi, vắc-xin cũng cho thấy hiệu quả bảo vệ.
CÙNG CHUYÊN MỤC
