Kết luận cuộc họp xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vắc-xin Nanocovax

Hội đồng đạo đức cho biết, dữ liệu để đánh giá hiệu lực bảo vệ chưa đủ dựa trên các ca mắc COVID-19 đã nghiên cứu. Đây là kết quả quan trọng nhất để đánh giá chất lượng vắc-xin.

Số ca mắc COVID-19 trong nước từ 27/04/2021

Xem thêm số liệu dịch COVID-19 >
Nguồn: Bộ Y tế - Cập nhật lúc 00:24 21/09/2021
STT Tỉnh thành Ca nhiễm mới
hôm nay
Tổng Ca
nhiễm
Ca tử
vong
Ca tử vong
công bố hôm nay
TỔNG +8.668 691.285 17.270 215
1 TP.HCM +5.171 341.699 13.313 163
2 Bình Dương +1.410 179.705 1.658 36
3 Đồng Nai +869 40.842 422 0
4 Long An +268 30.596 373 3
5 Tiền Giang +211 13.270 346 0
6 Kiên Giang +175 4.423 42 3
7 Đắk Lắk +113 1.706 7 0
8 An Giang +100 3.621 36 1
9 Cần Thơ +48 5.159 89 0
10 Quảng Bình +35 1.482 2 0
11 Tây Ninh +32 7.149 118 0
12 Bình Thuận +28 3.000 51 3
13 Đắk Nông +27 604 0 0
14 Bình Định +23 1.083 11 0
15 Khánh Hòa +19 7.542 97 0
16 Đồng Tháp +19 8.091 250 0
17 Quảng Ngãi +16 1.136 1 0
18 Phú Yên +15 2.963 34 0
19 Cà Mau +10 302 4 0
20 Hậu Giang +10 502 2 0
21 Hà Nội +9 4.166 54 0
22 Ninh Thuận +9 833 8 0
23 Bạc Liêu +8 350 1 1
24 Bà Rịa - Vũng Tàu +7 4.075 42 2
25 Bình Phước +5 1.121 6 0
26 Sóc Trăng +5 1.020 24 0
27 Thừa Thiên Huế +5 796 11 0
28 Vĩnh Long +4 2.138 58 0
29 Quảng Nam +3 605 5 0
30 Hà Nam +3 80 0 0
31 Đà Nẵng +3 4.859 63 2
32 Thanh Hóa +2 427 3 0
33 Bến Tre +1 1.865 67 0
34 Quảng Trị +1 165 1 0
35 Bắc Ninh +1 1.894 14 0
36 Lâm Đồng +1 274 0 0
37 Gia Lai +1 536 2 0
38 Trà Vinh +1 1.447 16 0
39 Hà Giang 0 28 0 0
40 Điện Biên 0 61 0 0
41 Phú Thọ 0 22 0 0
42 Nam Định 0 52 1 0
43 Thái Nguyên 0 15 0 0
44 Hòa Bình 0 16 0 0
45 Bắc Kạn 0 5 0 0
46 Quảng Ninh 0 9 0 0
47 Lai Châu 0 1 0 0
48 Tuyên Quang 0 2 0 0
49 Hải Phòng 0 27 0 0
50 Yên Bái 0 3 0 0
51 Thái Bình 0 76 0 0
52 Hà Tĩnh 0 447 4 0
53 Bắc Giang 0 5.822 14 0
54 Hưng Yên 0 294 1 0
55 Sơn La 0 251 0 0
56 Nghệ An 0 1.806 14 1
57 Lạng Sơn 0 212 1 0
58 Vĩnh Phúc 0 233 3 0
59 Lào Cai 0 104 0 0
60 Ninh Bình 0 79 0 0
61 Kon Tum 0 27 0 0
62 Hải Dương 0 167 1 0

Tình hình tiêm chủng vaccine ở Việt Nam

Xem thêm số liệu vaccine COVID-19 >
Nguồn: Cổng thông tin tiêm chủng COVID-19 - Cập nhật lúc 00:00 20/09/2021

Số mũi đã tiêm toàn quốc

34.628.832

Số mũi tiêm hôm qua

456.723


Sáng 19/9, Bộ Y tế thông tin kết luận cuộc họp xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vắc-xin Nano Covax của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Hội đồng đạo đức).

Tiêm thử nghiệm vắc-xin COVID-19. 

Theo đó, ngày 18/9, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ứng viên vắc-xin Nanocovax (vắc-xin Nanocovax) với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 2/9/2021. Trên cơ sở hồ sơ nộp ngày 15/9/2021, cập nhật ngày 17/9/2021, sau khi nghe báo cáo, ý kiến của các thành viên Hội đồng, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất kết luận như sau:

Về tính an toàn

Vắc-xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11430 người tình nguyện; kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5785 người tình nguyện).

Về tính sinh miễn dịch

Vắc-xin Nanocovax có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể Anti-S IgG trên 924 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa vi rút trên 761 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau tiêm mũi 1 trên 107 mẫu chủng Vũ Hán; 41 mẫu chủng Delta; 39 mẫu chủng Alpha).

Về hiệu quả bảo vệ (kết quả quan trọng nhất về chất lượng)

Đến thời điểm hiện tại, VẪN CHƯA có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc-xin Nanocovax dựa trên số trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu, cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.

Ước tính hiệu quả bảo vệ của ứng viên vắc-xin Nanocovax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc-xin nghiên cứu đảm bảo tính khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

Ý kiến của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia về đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành cấp bách có điều kiện vắc-xin Nanocovax như sau:

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

Đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện Báo cáo theo kết luận của cuộc họp và tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiến độ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Nanocovax theo đề cương đã được phê duyệt để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3 năm 2022. Cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu cho các Hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý.