Bộ Y tế chưa phê duyệt mở rộng địa bàn thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vắc-xin Nanocovax

Bộ Y tế vừa có văn bản gửi UBND các tỉnh, thành phố trong cả nước về việc xem xét bổ sung địa bàn thử nghiệm vắc-xin COVID-19 Nanocovax.

Số ca mắc COVID-19 trong cộng đồng từ 27/04/2021

Xem thêm số liệu dịch COVID-19 >
Nguồn: Bộ Y tế - Cập nhật lúc 15:15 17/08/2021
STT Tỉnh thành Ca nhiễm mới
hôm nay
Tổng Ca
nhiễm
Ca tử
vong
Ca tử vong
công bố hôm nay
TỔNG 0 279.681 6.106 -
1 Hà Nội 0 2.484 38 0
2 TP.HCM 0 152.627 4.781 0
3 Bình Dương 0 46.501 390 0
4 Đồng Nai 0 14.204 124 0
5 Long An 0 14.998 171 0
6 Tiền Giang 0 4.448 171 0
7 Khánh Hòa 0 4.508 40 0
8 Đồng Tháp 0 5.168 105 0
9 Cần Thơ 0 2.749 54 0
10 Trà Vinh 0 865 7 0
11 Vĩnh Long 0 1.705 38 0
12 Bà Rịa - Vũng Tàu 0 2.587 25 0
13 Phú Yên 0 2.144 0 0
14 Tây Ninh 0 3.525 13 0
15 An Giang 0 840 4 0
16 Đà Nẵng 0 2.125 18 0
17 Thừa Thiên Huế 0 333 1 0
18 Bình Thuận 0 1.480 14 0
19 Gia Lai 0 384 0 0
20 Đắk Nông 0 193 0 0
21 Hà Tĩnh 0 306 2 0
22 Nghệ An 0 520 1 0
23 Bình Định 0 463 4 0
24 Quảng Ngãi 0 498 0 0
25 Kiên Giang 0 495 4 0
26 Quảng Trị 0 42 1 0
27 Bình Phước 0 308 1 0
28 Đắk Lắk 0 521 2 0
29 Ninh Thuận 0 634 3 0
30 Bạc Liêu 0 78 0 0
31 Thanh Hóa 0 125 0 0
32 Quảng Bình 0 65 0 0
33 Lạng Sơn 0 149 1 0
34 Quảng Nam 0 249 2 0
35 Hải Dương 0 163 0 0
36 Hậu Giang 0 343 2 0
37 Lâm Đồng 0 197 0 0
38 Nam Định 0 33 0 0
39 Cà Mau 0 62 1 0
40 Hưng Yên 0 273 1 0
41 Bến Tre 0 1.334 47 0
42 Sóc Trăng 0 611 12 0
43 Thái Bình 0 67 0 0
44 Ninh Bình 0 57 0 0
45 Lào Cai 0 85 0 0
46 Kon Tum 0 21 0 0
47 Sơn La 0 87 0 0
48 Bắc Giang 0 5.765 13 0
49 Phú Thọ 0 15 0 0
50 Điện Biên 0 60 0 0
51 Vĩnh Phúc 0 232 1 0
52 Hà Nam 0 69 0 0
53 Hà Giang 0 28 0 0
54 Thái Nguyên 0 14 0 0
55 Hải Phòng 0 26 0 0
56 Hòa Bình 0 16 0 0
57 Tuyên Quang 0 2 0 0
58 Bắc Ninh 0 1.784 14 0
59 Lai Châu 0 1 0 0
60 Bắc Kạn 0 5 0 0
61 Quảng Ninh 0 7 0 0
62 Yên Bái 0 3 0 0

Tình hình tiêm chủng vaccine ở Việt Nam

Xem thêm số liệu vaccine COVID-19 >
Nguồn: Cổng thông tin tiêm chủng COVID-19 - Cập nhật lúc 00:00 17/08/2021

Số mũi đã tiêm toàn quốc

15.343.633

Số mũi tiêm hôm qua

607.329

Bộ Y tế cho biết, thời gian qua Bộ Y tế nhận được đề nghị của một số tỉnh, thành phố về việc hỗ trợ tiêm thử nghiệm vắc-xin Nanocovax do Công ty Cổ phần y sinh học dược Nanogen nghiên cứu phát triển, hiện đang được thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

Tiêm vắc-xin phòng COVID-19. 

Theo Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn, về chủ trương, Bộ Y tế ủng hộ việc mở rộng địa bàn nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Nanocovax.

Tuy nhiên, việc mở rộng địa bàn nghiên cứu cần đảm bảo an toàn, khoa học, khả thi, tuân thủ đạo đức nghiên cứu, hồ sơ nghiên cứu phải được nhóm nghiên cứu xây dựng và đệ trình Bộ Y tế phê duyệt sau khi được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thẩm định và chấp thuận.

Bộ Y tế nhấn mạnh: Cấm sử dụng vắc-xin đang trong quá trình thử nghiệm cho mục đích sử dụng thí điểm hoặc mục đích thương mại.

Trên cơ sở đề xuất của một số tỉnh, Bộ Y tế đã có công văn đề nghị các cơ quan chủ trì nghiên cứu (Học viện Quân y và Viện Pasteur TP.HCM) và nhà sản xuất (Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen).

Các đơn vị trả lời như sau:

Cơ quan chủ trì nghiên cứu, tiếp tục triển khai theo đúng đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt, không mở rộng thêm địa điểm triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vắc-xin Nanocovax để đảm bảo tiến độ báo cáo giữa kỳ và hoàn tất nghiên cứu so với kế hoạch được duyệt.

Còn Công ty Nanogen cho biết, hiện nay, do tình hình dịch bệnh diễn biến hết sức phức tạp nên sẽ rất khó khăn để triển khai nghiên cứu trên diện rộng. Công ty này đề xuất không mở rộng địa bàn triển khai để tiếp tục  nghiên cứu giai đoạn 3 theo đề cương đã được Bộ Y tế phê duyệt.

Trên cơ sở trả lời của các cơ quan chủ trì nghiên cứu và nhà sản xuất, Bộ Y tế tạm thời chưa phê duyệt mở rộng địa bàn nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đối với vắc-xin Nanocovax trong giai đoạn hiện nay.

Đến nay vắc-xin Nanocovax là vắc-xin phòng COVID-19 đầu tiên của Việt Nam đã tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

Trước đó, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn cũng đề nghị các đơn vị nhận thử như Học viện Quân y, Viện Pasteur TP.HCM và đơn vị độc lập là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương kết hợp với nhà sản xuất là Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen: sau khi Hội đồng đã cho phép nghiệm thu kết quả giai đoạn 1 và giữa kỳ giai đoạn 2 phải khẩn trương hoàn thiện, đồng thời chuẩn bị ngay và gửi cho Hội đồng và Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo báo cáo pha 3a.

Bộ Y tế đề nghị cân nhắc xem xét có thêm 1 nghiên cứu bổ sung về việc tiêm mũi 3 vắc-xin Nano Covax hay không, bên cạnh đó xem xét bổ sung các chủng mới của virus Corona (như chủng Delta) vào nghiên cứu ở thời điểm thích hợp.

Đồng thời, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có công văn trả lời các tỉnh có công văn gửi Chính phủ, Bộ Y tế xin phép tiêm thử vắc-xin Nanocovax. Bộ Y tế rất ủng hộ, tạo mọi điều kiện để các tỉnh tham gia thử nghiệm lâm sàng, tuy nhiên phải tuân thủ đúng theo các quy trình, quy định về thử nghiệm lâm sàng.