Ngày 21/1, Đại học Y Hà Nội tổ chức lễ khởi động chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine COVIVAC. Đây là sản phẩm hợp tác của Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC) với các trường đại học, viện nghiên cứu và các tổ chức quốc tế.
Ông Phạm Văn Tác, Vụ trưởng Vụ Tổ chức cán bộ, Bộ Y tế, cho biết, hiện Việt Nam hoàn thành giai đoạn lâm sàng một vaccine đầu tiên, chuẩn bị bước vào giai đoạn 2. COVIVAC là vaccine Covid-19 hoàn toàn được nghiên cứu và phát triển tại Việt Nam, trở thành sản phẩm thứ 2 bước vào giai đoạn thử nghiệm trên người.
Tình nguyện viên đăng ký tiêm vắc-xin COVID-19.
Ông Tác cho biết, vaccine COVIVAC được sản xuất dựa trên công nghệ tương tự vaccine cúm mùa đã thành công và xuất khẩu đi các nước.
"Vaccine này có tính sinh miễn dịch cao, điều kiện bảo quản không quá nghặt nghèo, phù hợp với điều kiện vật chất của các đơn vị tiêm chủng. Chúng ta hoàn toàn có thể đặc niềm tin vào vaccine này", ông Tác cho hay.
Vaccine COVIVAC được IVAC bắt đầu nghiên cứu từ 5/2020, đã thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam. Kết quả cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm, đạt đầy đủ các điều kiện, tiêu chuẩn để có thể nghiên cứu trên người.
Giáo sư Đặng Đức Anh, Viện trưởng Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, cho biết đối tượng được lựa chọn để tiêm vaccine này là người trưởng thành 18-75 tuổi tại Việt Nam.
Ưu điểm của COVIVAC là nhiệt độ bảo quản 2-8 độ C, tiện hơn so với các loại khác. Giai đoạn 1 đánh giá tình an toàn và khả năng dung nạp của mỗi người trong số 4 công thức COVIVAC với các liều khác nhau.
Sau khi đối tượng ký biểu mẫu, khám sàng lọc sẽ được tiêm vaccine và lưu lại Đại học Y Hà Nội trong 24 giờ, theo dõi phản ứng tại chỗ. Sau đó, họ trở về nhà tự theo dõi dưới sự hướng dẫn của cán bộ nghiên cứu và trao đổi online. Mũi tiêm thứ 2 cách 28 ngày. Sau khi tiêm xong, tình nguyện viên ở lại theo dõi trong 4h và về nhà. Sau đó các đối tượng này đến khám thêm 5 lần để thu thập dữ liệu.
Giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng dự kiến thực hiện tại Trung tâm Y tế huyện Vụ Thư, Thái Bình. Giáo sư Đức Anh cho biết các phản ứng thường gặp là đau, ban đỏ, sưng tấy... Đây là những phản ứng thông thường. IVAC đã mua bảo hiểm sản phẩm để chi trả cho việc điều trị các thương tích liên quan đến nghiên cứu.
Giáo sư Đức Anh cho biết, giai đoạn thử nghiệm lâm sàng vaccine COVIVAC được thực hiện từ hôm nay đến cuối tháng 2. Dự kiến, đầu tháng 3, những tình nguyện viên đầu tiên sẽ được tiêm. Vào tháng 5, giai đoạn một sẽ hoàn thành. Giai đoạn 2 vào tháng 7-9 và giai đoạn 3 vào cuối năm.
CÙNG CHUYÊN MỤC
